COVID-19 वैक्सीन परीक्षण अभी अमेरिका में जगह ले रहा है-यहां आपको वह जानना है जो आपको चाहिए

COVID-19 दुनिया पर कहर बरपा रहा है क्योंकि यह पहली बार दिसंबर 2019 में चीन में खोजा गया था, और यह काफी हद तक बीमारी की नईता के कारण है - कोई भी SARS-CoV-2 के लिए प्रतिरक्षा नहीं था, जो वायरस का कारण बनता है COVID-19, और हमने लोगों को इससे बचाने के लिए टीका (और अभी भी नहीं) दिया है। यही कारण है कि वैज्ञानिक एक कोरोनावायरस वैक्सीन को विकसित करने के लिए घड़ी के आसपास काम कर रहे हैं - और अब, COVID-19 के खिलाफ लड़ाई में बस कुछ महीने हैं, उन वैज्ञानिकों ने नैदानिक ​​परीक्षणों में संभावित टीकों का परीक्षण शुरू कर दिया है।

<> 5 मई, दो बड़ी दवा कंपनियां- अमेरिका स्थित फाइजर और जर्मनी स्थित BioNTech- ने अमेरिका में संभावित कोरोनावायरस वैक्सीन के लिए मानव परीक्षण शुरू किया जो वे एक साथ विकसित हुए थे। दो दिन बाद, मैसाचुसेट्स स्थित बायोटेक कंपनी, मॉडर्न थेरेप्यूटिक्स ने संभावित टीके के लिए अपने स्वयं के एफडीए-अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षण की शुरुआत की घोषणा की। और पेंसिल्वेनिया-आधारित इनोवियो फार्मास्यूटिकल्स, जिन्होंने जनवरी में अपने COVID-19 वैक्सीन को विकसित करना शुरू कर दिया था, ने 12 मई को घोषणा की कि इससे "जून के अंत तक प्रारंभिक सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा होने की उम्मीद है।"

बेशक, यह नहीं है। सब; मार्केटवाच के अनुसार, कम से कम 10 अलग-अलग अमेरिकी कंपनियां वर्तमान में कोरोनोवायरस वैक्सीन के लिए प्रीक्लिनिकल या क्लिनिकल ट्रायल में हैं- और दुनिया भर में, न्यूयॉर्क टाइम्स की रिपोर्ट है कि 70 से 100 कंपनियां, समूह और शैक्षणिक संस्थान कोरोनोवायरस वैक्सीन पर काम कर रहे हैं।

वैक्सीन की खोज के पीछे जनशक्ति की मात्रा स्पष्ट रूप से अच्छी खबर है - लोगों को संक्रामक रोग के खतरों से बचाने के लिए टीकों को सबसे प्रभावी हथियार माना जाता है - लेकिन एक नए टीके के लिए विकास चक्र एक लंबी, जटिल प्रक्रिया है । यहां आपको इस बारे में जानने की आवश्यकता है कि अभी कोरोनोवायरस वैक्सीन क्लिनिकल परीक्षण के साथ क्या चल रहा है - और क्यों हम अभी भी एक तरीके से जनता के लिए उपलब्ध होने से दूर हैं।

बहु में एक टीका विकसित करना। विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण के माध्यम से प्रारंभिक, खोजपूर्ण चरण से कदम प्रक्रिया। और एक वैक्सीन विकसित करने का नैदानिक ​​हिस्सा, जिसके दौरान मानव परीक्षण होता है, रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार तीन चरण होते हैं:

विशेष रूप से वर्तमान कोरोनिरस वैक्सीन में से कुछ के बारे में , "कैथरीन जानसन, पीएचडी, सीनियर वाइस, हमारे चार वैक्सीन उम्मीदवारों की सुरक्षा, सहनशीलता और इम्यूनोजेनेसिटी (प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को भड़काने की क्षमता) का आकलन करने के लिए फाइजर और बायोएनटेक के पहले चरण के परीक्षण के पहले चरण का उद्देश्य है।" फाइजर में वैक्सीन अनुसंधान और विकास के अध्यक्ष और प्रमुख, स्वास्थ्य बताते हैं। "फिर हम बड़ी संख्या में लोगों के लिए आगे के अध्ययन के लिए इष्टतम उम्मीदवार और खुराक स्तर का चयन करेंगे।"

इनोवियो के प्रवक्ता जेफ रिचर्डसन, स्वास्थ्य को बताते हैं। उन्होंने कहा कि उन्होंने अपने चरण 1 मानव परीक्षण में सभी 40 प्रतिभागियों को नामांकित किया है और जैसे ही प्रारंभिक डेटा उपलब्ध होगा, चरण 2/3 परीक्षण में चले जाएंगे। कुछ चरणों को प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए संयुक्त किया जाता है, रिचर्डसन बताते हैं (सोचें: चरण 1/2 और चरण 2/3) -क्योंकि समय सार का है जब यह एक अत्यधिक संक्रामक वायरस की बात आती है जिसने एक वैश्विक महामारी का कारण बना है।

यह वह जगह है जहां चीजें वास्तव में जटिल होती हैं। “दुनिया भर में कई अलग-अलग टीका परीक्षण चल रहे हैं; प्रत्येक एक अलग वैक्सीन उम्मीदवार का उपयोग कर रहा है, “एमेश ए। अदलजा, एमडी, एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ और मैरीलैंड में जॉन्स हॉपकिन्स सेंटर फॉर हेल्थ सिक्योरिटी में वरिष्ठ विद्वान, स्वास्थ्य बताता है। उदाहरण के लिए

फाइजर / बायोएनटेक और मॉडर्न, वर्तमान में mRNA (मैसेंजर राइबोन्यूक्लिक एसिड) वैक्सीन उम्मीदवारों का परीक्षण कर रहे हैं। फाइजर के अनुसार, इन mRNA टीकों को वास्तविक वायरस की आवश्यकता नहीं है - इस मामले में, SARS-CoV-2- का निर्माण किया जाना है, और इसके बजाय, केवल वायरस के आनुवंशिक अनुक्रम को जानने पर भरोसा करते हैं। यह एमआरएनए एक संक्रामक संस्करण है जो एक वायरस संक्रामक प्रोटीन के निर्माण के लिए उपयोग करता है, और जब यह एक सेल में प्रवेश करता है, तो सिंथेटिक एमआरएनए अनिवार्य रूप से वायरस के कुछ अणुओं के निर्माण में शरीर को चकरा देता है। प्रोटीन वास्तव में एक पूर्ण वायरस नहीं बनाते हैं, इसलिए यह संक्रामक नहीं होता है, लेकिन शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली अभी भी प्रोटीन को पहचानती है और उनके खिलाफ प्रतिक्रिया का निर्माण करती है। दूसरी ओर,

इनोवियो, डीएनए आधारित वैक्सीन का परीक्षण कर रहा है - फिर से, इंजेक्शन द्वारा - नए कोरोनोवायरस के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ। जैव प्रौद्योगिकी कंपनी नोवोक्सैक्स कुछ अलग कर रही है: इसका NVX-CoV2372 "सबयूनिट वैक्सीन," जो जानवरों के परीक्षणों में आशाजनक परिणाम दिखाता है, इसमें वायरस के केवल एक हिस्से को इंजेक्ट करना शामिल है - स्पाइक प्रोटीन - शरीर में, एंटीबॉडी बनाने के लिए जो रक्षा कर सकते हैं। कोरोनावायरस के खिलाफ।

दुनिया भर में, हजारों लोग मानव कोरल में भाग ले रहे हैं ताकि नए कोरोनवायरस के लिए एक सफल वैक्सीन खोजने की कोशिश की जा सके। जेन्सेन के अनुसार, फाइज़र और बायोएनटेक के यूएस क्लिनिकल कार्यक्रम के भीतर चरण 1/2 परीक्षण के चरण एक के लिए, 360 स्वस्थ स्वयंसेवकों को दाखिला देने का लक्ष्य है। वह कहती हैं, "इसके समापन से 8,000 से अधिक स्वस्थ प्रतिभागियों को पैमाना हो सकता है।" रिचर्डसन कहते हैं, इनोवियो परीक्षण में चरण 1 में 40 लोग शामिल हैं और "चरण 2/3 में कई हजार होने की संभावना है।"

COVID-19 वैक्सीन नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने से पहले, प्रत्येक प्रतिभागी को एक विशिष्ट स्क्रीनिंग प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है। "केवल उन लोगों को, जिनके पास COVID-19 (एंटीबॉडी परीक्षण के माध्यम से स्थापित) के लिए कोई जोखिम नहीं है, को भाग लेने की अनुमति दी जाएगी," जानसन कहते हैं। "टीकाकरण के 24 घंटों के भीतर अतीत के संक्रमण का कोई इतिहास और कोई सक्रिय संक्रमण नहीं दिखाने के लिए SARS-CoV-2 के खिलाफ एंटीबॉडी की अनुपस्थिति के लिए स्वयंसेवकों की पूर्व जांच की जाएगी।"

हर परीक्षण की अपनी पात्रता मानदंड होते हैं। , लेकिन बोर्ड के पार, छोटे, स्वस्थ वयस्कों को पहले प्रतिरक्षित किया जा रहा है। फाइजर / बायोएनटेक के अमेरिका के अनुसंधान कार्यक्रम में - NYU लैंगोन हेल्थ द्वारा संचालित - पुराने वयस्कों (उम्र 65 से 85) को केवल एक टीका उम्मीदवार के साथ प्रतिरक्षित किया जाएगा, जब एक बार छोटे वयस्कों (18 से 55 वर्ष) में परीक्षण ने सुरक्षा और वांछित सबूत प्रदान किए हैं। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया।

COVID-19 वैक्सीन क्लिनिकल परीक्षण का हिस्सा होने के कारण किसी के जीवन पर बहुत अधिक प्रभाव नहीं पड़ेगा, लेकिन सभी सार्वजनिक स्वास्थ्य मार्गदर्शन का पालन करना जारी रखना महत्वपूर्ण है। जानसेन ने चेतावनी दी कि प्रतिभागियों को यह नहीं मानना ​​चाहिए कि वे संरक्षित हैं और फिर व्यवहार में संलग्न हैं जो उन्हें संक्रमण के लिए उच्च जोखिम में डालता है। शोधकर्ताओं ने प्रतिभागियों के साथ नियमित रूप से जांच की, रिचर्डसन कहते हैं। यह परीक्षण साइटों और ईमेल, और / या फोन पर इलेक्ट्रॉनिक रूप से दोनों में किया जाता है।

सीओवीआईडी ​​-19 मानव टीका परीक्षणों में से किसी पर पर्याप्त डेटा एकत्र नहीं किया गया है ताकि यह समझ सके कि दुष्प्रभाव के पूर्ण स्पेक्ट्रम क्या हैं। हालांकि, इंजेक्शन साइट की खराश, दर्द और बुखार जैसे कुछ सामान्य वैक्सीन दुष्प्रभावों की अपेक्षा करना उचित है, डॉ। अदलजा कहते हैं। उन्होंने कहा, '' फुल साइड इफेक्ट प्रोफाइल को समझने में थोड़ा समय लगेगा क्योंकि ये सभी तत्काल नहीं हैं और आपको वास्तव में एक पूर्ण ग्रिप प्राप्त करने के लिए कुछ समय के लिए अध्ययन प्रतिभागियों का पालन करना होगा। ''

Jansen का कहना है कि पूरे अध्ययन के दौरान फाइजर / BioNTech प्रतिभागियों का अनुसरण किया जाएगा। "सुरक्षा हमारी नंबर एक प्राथमिकता है," वह कहती हैं। 'हम सुरक्षित और प्रभावी टीकों को विकसित करने के लिए दुनिया भर में परीक्षण स्वयंसेवकों और नियामक एजेंसियों के साथ मिलकर काम करते हैं। टीके की पहली खुराक के बाद 24 से 26 महीने तक सभी प्रतिभागियों पर कड़ी नजर रखी जाती है। '

"चरणबद्ध नैदानिक ​​परीक्षण दृष्टिकोण को अधिकारियों द्वारा डिजाइन किया गया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि टीकों की सुरक्षा सर्वोपरि है। "रिचर्डसन कहते हैं। "हम सुरक्षा संकेतों की तलाश के लिए नैदानिक ​​परीक्षण से पहले जानवरों में बड़े पैमाने पर परीक्षण करते हैं।"

वैक्सीन क्लिनिकल ट्रायल के लिए आपको स्क्रीन करने से पहले, ट्रायल स्टाफ को ट्रायल के बारे में विस्तार से बताना चाहिए और आपको कोई भी प्रश्न पूछने का अवसर देना चाहिए। यदि आप भाग लेने के लिए सहमत हैं, तो आप एक सूचित सहमति फ़ॉर्म (ICF) पर हस्ताक्षर करते हैं, जिसमें परीक्षण के सभी संभावित जोखिमों की जानकारी शामिल है।

वर्तमान COVID-19 वैक्सीन नैदानिक ​​परीक्षणों और अन्य वैक्सीन परीक्षणों के बीच बड़ा अंतर समय-सीमा है। "परंपरागत रूप से, हम एक वैक्सीन उम्मीदवार को परिभाषित करने और इसका परीक्षण करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों को डिजाइन करने से पहले एक उभरते हुए रोगज़नक का अध्ययन करने में वर्षों का समय बिता सकते हैं," जिनसेन कहते हैं। "हालांकि, SARS-CoV-2 महामारी के साथ पहले से ही महीनों से चल रहा है, COVID-19 का कारण बनने वाले वायरस से समुदायों की रक्षा के लिए एक टीका की तत्काल आवश्यकता है। ' यही कारण है कि फाइजर और बायोएनटेक एक नहीं बल्कि चार अलग-अलग उम्मीदवारों का परीक्षण कर रहे हैं।

दुनिया भर में वैक्सीन क्लिनिकल परीक्षणों की बढ़ती संख्या के रूप में चल रहा है, बड़ा सवाल हर कोई चाहता है कि इसका उत्तर कब उपलब्ध होगा, एक टीका कब उपलब्ध होगी? यूएस और यूके के शोधकर्ताओं ने कहा है कि सितंबर के शुरू में आपातकालीन उपयोग के लिए एक टीका उपलब्ध हो सकता है। "हमारे चरण 1 परीक्षण में एक वर्ष लगेगा, जो एक नैदानिक ​​टीका परीक्षण का बहुत विशिष्ट है," रिचर्डसन कहते हैं। "हालांकि, हम बहुत तेज़ी से प्रभावकारिता परीक्षण में स्थानांतरित करने के लिए शुरुआती डेटा रीडआउट का उपयोग करेंगे।"

यह कहा जा रहा है, यह जानना महत्वपूर्ण है कि संपूर्ण वैक्सीन विकास प्रक्रिया - जिनमें से नैदानिक ​​परीक्षण कई का केवल एक हिस्सा बनाते हैं - अक्सर फिलाडेल्फिया के कॉलेज ऑफ फिजिशियन के अनुसार 10 से 15 साल लगते हैं।

इसीलिए डॉ। अदलजा सतर्क रहते हैं। "जबकि यह संभावना के दायरे में है, सितंबर में उपलब्ध होने वाले टीके के बारे में सोचना बहुत ही चुनौतीपूर्ण है।" ऐसा होने के लिए, सब कुछ पूरी तरह से जाना होगा। वैक्सीन विकास एक ऐसी चीज है जिसे आमतौर पर वर्षों में मापा जाता है, महीनों में नहीं। यदि सितंबर तक कोई टीका उपलब्ध था, तो यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि यह मात्रा पूरी दुनिया के लिए पर्याप्त नहीं होगी - लेकिन संभवतः स्वास्थ्यसेवा कार्यकर्ताओं को टीका लगाया जा सकता है। "