एफडीए ने इंजेक्टेबल ऑस्टियोपोरोसिस ड्रग को मंजूरी दी

Istockphoto

Denise Mann द्वारा

प्राथमिक-देखभाल करने वाले डॉक्टरों के पास अब हड्डी रोग ऑस्टियोपोरोसिस से लड़ने के लिए एक नया और संभावित रूप से अधिक सुविधाजनक उपकरण है।

मंगलवार को फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने एक नई दवा प्रोलिया (डिनोसुमब) को मंजूरी दी, जो हड्डियों की मजबूती को बढ़ावा देने और ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में पोस्टमेनोपॉज़ल में फ्रैक्चर को रोकने के लिए है जो उच्च जोखिम में हैं।

महिलाएँ फ्रैक्चर के लिए उच्च जोखिम में वे लोग शामिल हैं जो पहले से ही ऑस्टियोपोरोसिस से संबंधित फ्रैक्चर का सामना कर चुके हैं या जिनके पास अन्य ऑस्टियोपोरोसिस उपचार के साथ सफलता नहीं है। 50 वर्ष से अधिक आयु की सभी महिलाओं में से आधी महिलाओं को अपने जीवनकाल में ऑस्टियोपोरोसिस से संबंधित फ्रैक्चर का अनुभव होगा, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के अनुसार।

अपनी तरह की पहली ऑस्टियोपोरोसिस दवा, एक प्रकार से अवरुद्ध होने पर काम करती है। कोशिका जो हड्डी को तोड़ देती है। अधिकांश ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं के विपरीत, जो एक गोली में आती हैं या एक त्वचा पैच के माध्यम से वितरित की जाती हैं, प्रोलिया हर छह महीने में एक डॉक्टर द्वारा इंजेक्ट किया जाता है।

संबंधित लिंक:

“यह हमेशा के लिए अद्भुत है चिकित्सकों और रोगियों के पास अधिक विकल्प हैं, ”न्यूयॉर्क में कोलंबिया यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर में ओस्टियोपोरोसिस सेंटर के निदेशक एटहेल सिरीस कहते हैं। "यह एक बहुत शक्तिशाली एजेंट है और यह बहुत स्पष्ट है कि फ्रैक्चर जोखिम में कमी काफी मजबूत है। '

डॉ। सिरिस ऑस्टियोपोरोसिस के साथ लगभग 8,000 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक महत्वपूर्ण अध्ययन पर शोधकर्ताओं में से एक थे जिन्होंने एफडीए के अनुमोदन के लिए आधार के रूप में कार्य किया।

तीन साल के अध्ययन के दौरान- जो दवा निर्माता, एमजेन द्वारा वित्त पोषित किया गया था। -प्रोलिया लेने वाली महिलाओं को रीढ़, कूल्हे और हड्डी के अन्य फ्रैक्चर का अनुभव करने के लिए प्लेसबो समूह की तुलना में कम संभावना थी। प्रोलिया समूह की लगभग 2% महिलाओं को रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का सामना करना पड़ा, उदाहरण के लिए, प्लेसबो समूह में लगभग 7% की तुलना में। (डॉ। सिरीस, नेशनल ऑस्टियोपोरोसिस फाउंडेशन के पिछले अध्यक्ष, ने Amgen के लिए एक सशुल्क सलाहकार बोर्ड में सेवा दी है।)

Prolia पहली इंजेक्टेबल ऑस्टियोपोरोसिस दवा नहीं है। दो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट दवाएं, रेक्लास्ट और बोनिवा, डॉक्टर के कार्यालय में अंतःशिरा में वितरित की जाती हैं। दो अन्य दवाओं, फोर्टो और मियाक्लासिन को क्रमशः हर दिन और हर दूसरे दिन आत्म इंजेक्शन की आवश्यकता होती है।

प्रोलिया एक नई प्रकार की इंजेक्शन दवा है, हालाँकि। पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए अनुमोदित होने वाली यह पहली जैविक दवा है। जीवविज्ञान, जो मानव प्रोटीन के आनुवंशिक रूप से इंजीनियर संस्करण हैं (सिंथेटिक रसायनों के बजाय), संधिशोथ और सोरायसिस जैसी स्थितियों का इलाज करने के लिए भी उपयोग किया जाता है।

चूंकि लेने के लिए याद रखने के लिए कोई गोलियां नहीं हैं, इसलिए प्रोलिया मदद करेगी। डॉ। सिरीस कहते हैं कि यह सुनिश्चित करें कि ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों को उनकी दवा मिले, और नई दवा अन्य इंजेक्शन विकल्पों की तुलना में उपयोग करने में आसान साबित हो सकती है। उदाहरण के लिए, रेसलास्ट को डॉक्टरों को अपने कार्यालय में जलसेक कुर्सी की आवश्यकता होती है और प्रत्येक खुराक से पहले गुर्दे की समस्याओं के लिए परीक्षण की आवश्यकता होती है। प्रोलिया के साथ उन में से कोई भी आवश्यक नहीं है।

"यह विचार जो मैं कर सकता हूं, एक यात्रा के अंत में, एक सिरिंज को बाहर निकालना, कुछ अल्कोहल को मरीजों की डेल्टोइड मांसपेशी पर स्वाब करना, और इसे स्वयं के बिना करना नर्स मेरे लिए आकर्षक है, "वह कहती है।

प्रोलिया भी प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों (टीके के अलावा) से सीधे बेचा जाने वाला पहला बायोलॉजिक होगा।

" अन्य बायोलॉजिक आज इस्तेमाल किया। चिकित्सा में विशेषज्ञों द्वारा इस तरह के रुमेटोलॉजिस्ट, एंडोक्रिनोलॉजिस्ट, हेमटोलॉजिस्ट और ऑन्कोलॉजिस्ट जैसे विशेषज्ञों द्वारा निर्धारित किया जाता है, डेविस, कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में सेंटर फॉर हेल्दी एजिंग के निदेशक, नैन्सी लेन, एमडी कहते हैं। 'लेकिन अधिकांश भाग का इलाज प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों द्वारा किया जाता है। इसलिए यह चिकित्सक के कार्यालय में एक इंजेक्शन होगा - जैसे फ्लू शॉट। '

यह स्पष्ट नहीं है कि प्रोलिया मौजूदा ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं की तुलना में अधिक मजबूत या अधिक प्रभावी है, डॉ लेन कहते हैं।

एफडीए को प्रस्तुत नैदानिक ​​परीक्षणों में, सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव विभिन्न प्रकार के दर्द (पीठ दर्द सहित), उच्च कोलेस्ट्रॉल स्तर और मूत्राशय के संक्रमण थे। दुर्लभ लेकिन अधिक गंभीर दुष्प्रभावों में रक्त में कैल्शियम का स्तर, संक्रमण, त्वचा संक्रमण सेल्युलाइटिस और एक्जिमा शामिल हैं। प्रोलिया एक गंभीर हड्डी रोग (ओस्टियोनेक्रोसिस) में भी योगदान दे सकता है जो जबड़े को प्रभावित करता है, एफडीए ने कहा।

प्रोलिया द्वारा लक्षित हड्डी-कमजोर करने वाली कोशिकाएं भी प्रतिरक्षा में भूमिका निभाती हैं, इसलिए दवा की क्षमता है। एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के अनुसार, प्रतिरक्षा प्रणाली की कई परतों को प्रभावित करने के लिए।

'यह भी ज्ञात नहीं है कि क्या यह उन रोगियों में सुरक्षित होगा जो अन्य बायोलॉजिकल एजेंट ले रहे हैं, जैसे कि संधिशोथ के साथ, 'डॉ। लेन कहते हैं।

एफडीए को उन रोगियों की आवश्यकता होगी जो प्रोलिया को एक गाइड प्राप्त करने पर विचार कर रहे हैं जो दवा के जोखिमों की व्याख्या करता है।