मुझे कैसे पता चलेगा कि नैदानिक ​​परीक्षण सुरक्षित है?

अध्ययन शुरू होने से पहले विशेषज्ञ नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे ध्वनि विज्ञान पर आधारित हैं। संघीय सरकार द्वारा वित्त पोषित सभी नैदानिक ​​परीक्षणों को इस प्रकार की समीक्षा के माध्यम से जाना चाहिए। कई अन्य नैदानिक ​​परीक्षण प्रायोजक, जैसे दवा कंपनियां, भी अपने परीक्षण प्रोटोकॉल की वैज्ञानिक योग्यता पर विशेषज्ञ से सलाह लेती हैं।

संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRBs)

ये बोर्ड नैदानिक ​​परीक्षण की समीक्षा करते हैं। पढ़ाई शुरू होने से पहले प्रोटोकॉल। बोर्ड के सदस्य यह सुनिश्चित करते हैं कि एक परीक्षण में हानि का जोखिम कम है और संभावित लाभ की तुलना में कोई भी हानि उचित है। वे शुरू से अंत तक परीक्षण की चल रही प्रगति को बारीकी से देखते हैं, और कम से कम वार्षिक रूप से चल रहे परीक्षणों की समीक्षा करनी चाहिए। IRBs को प्रोटोकॉल में परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है - या यहां तक ​​कि परीक्षण रोकें - यदि रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है।

संघीय नियमों के लिए आवश्यक है कि प्रत्येक IRB में कम से कम पांच लोग शामिल हों। इसमें शामिल होना चाहिए:

• एक वैज्ञानिक
• एक व्यक्ति जो वैज्ञानिक नहीं है
• एक व्यक्ति जो उस संस्था से संबद्ध नहीं है जहाँ परीक्षण किया जाता है जगह लेना और जो उस संस्था से जुड़े किसी व्यक्ति का तत्काल परिवार का सदस्य नहीं है

IRBs में डॉक्टर, नर्स, सामाजिक कार्यकर्ता, पादरी, रोगी अधिवक्ता और अन्य स्वास्थ्य सेवा / समुदाय भी शामिल हो सकते हैं पेशेवरों। IRB के सभी सदस्यों को IRB के उद्देश्यों, कार्यों और जिम्मेदारियों के बारे में शिक्षित किया जाना आवश्यक है, जैसा कि संघीय नियमों में है।

ज्यादातर मामलों में IRB वहीं स्थित होते हैं जहां परीक्षण होना है। नैदानिक ​​परीक्षण करने वाले कई संस्थानों के अपने आईआरबी हैं। एक नैदानिक ​​परीक्षण जो एक से अधिक संस्थानों में हो रहा है, अक्सर प्रत्येक संस्थान की IRB द्वारा समीक्षा की जाती है।

डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMBs)

कुछ नैदानिक ​​परीक्षण - विशेष रूप से चरण III नैदानिक परीक्षण, जिसमें अक्सर कई संस्थान शामिल होते हैं - एक DSMB का उपयोग करते हैं। IRBs के समान, DSMBs एक नैदानिक ​​परीक्षण की प्रगति की समीक्षा करते हैं और प्रतिभागी सुरक्षा की निगरानी करते हैं। वे परीक्षण हस्तक्षेप की प्रभावशीलता पर डेटा की समीक्षा भी करते हैं। प्रत्येक परीक्षण में केवल एक DSMB होता है।

एक DSMB डॉक्टरों, सांख्यिकीविदों और अन्य लोगों का एक समूह होता है, जो नैदानिक ​​परीक्षण को प्रायोजित, व्यवस्थित और संचालित करने वाले लोगों, संगठनों और संस्थानों से स्वतंत्र होते हैं। DSMB के सदस्य नैदानिक ​​अनुसंधान और नैदानिक ​​परीक्षणों के विशेषज्ञ हैं। वे यह सुनिश्चित करते हैं कि परीक्षण डेटा पूरा हो गया है, और यदि सुरक्षा संबंधी चिंताएँ उठती हैं या यदि अपेक्षा से पहले मुख्य शोध प्रश्न का उत्तर प्राप्त होता है, तो वे परीक्षण को जल्दी रोक सकते हैं। एक परीक्षण को जल्दी रोकना क्योंकि मुख्य शोध प्रश्न का उत्तर दिया गया है, यह उन लोगों के लिए संभव बना सकता है जो एक प्रभावी हस्तक्षेप के लिए जल्द ही पहुंच पाने के लिए परीक्षण में नहीं हैं। DSMBs ने नैदानिक ​​डेटा की समीक्षा करने के लिए बैठकें की हैं, और उनकी बैठक के मिनट या सिफारिशें IRBs को भेज दी गई हैं।

मानव अनुसंधान संरक्षण कार्यालय (OHRP)

यह कार्यालय इसमें भाग लेने से बचाता है। अनुसंधान और कई संघीय एजेंसियों के लिए नेतृत्व प्रदान करता है जो लोगों को शामिल करने के लिए अनुसंधान करते हैं।

नैदानिक ​​परीक्षणों में रोगी सुरक्षा के लिए OHRP महत्वपूर्ण नियमों को लागू करता है, जिसे सामान्य नियम कहा जाता है। इन नियमों ने मानकों को निर्धारित किया:

• सूचित सहमति प्रक्रिया
• IRB का गठन और कार्य
• कैदियों, बच्चों और अन्य कमजोर समूहों की भागीदारी अनुसंधान

खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए)

FDA अनुसंधान में भाग लेने वाले लोगों की रक्षा करने और परीक्षणों से डेटा की अखंडता सुनिश्चित करने में एक भूमिका निभाता है। एफडीए शोधकर्ताओं को नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से हटा सकता है जब शोधकर्ता ने बार-बार या जानबूझकर रोगियों की सुरक्षा के लिए नियमों का पालन नहीं किया है। या जब शोधकर्ता ने डेटा अखंडता सुनिश्चित नहीं की है। एफडीए नई दवाओं को बेचने से पहले मंजूरी देता है। यह मदद करता है:

• क्वैकेरी को रोकना
• सुनिश्चित करें कि ड्रग्स काम करें जैसा कि वे
• सुनिश्चित करें कि दवा के स्वास्थ्य लाभ उनके जोखिमों को कम करते हैं