नई सीओपीडी दवा: एफडीए पैनल ने क्यों नहीं कहा, लेकिन एफडीए ने कहा कि हां

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) -एक फेफड़े की स्थिति वाले लोग राष्ट्र के सबसे बड़े हत्यारों में से एक हैं- अब उनके पास एक नया उपचार विकल्प है: एक बार की गोली जिसे दलिरेस्प (roflumilast)

कहा जाता है।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने मार्च 2011 में दवा को मंजूरी दे दी। लेकिन यह प्रक्रिया सुचारू नहीं थी। 2010 में, एक एफडीए सलाहकार पैनल ने दवा को मंजूरी देने के खिलाफ सिफारिश की। भले ही एफडीए लगभग हमेशा ऐसे विशेषज्ञ पैनलों की सलाह का पालन करता है, एजेंसी ने आगे बढ़कर Daliresp को वैसे भी एक अंगूठे दिया।

तो क्या सीओपीडी रोगियों को दवा लेने के बारे में चिंतित होना चाहिए? नहीं, एफडीए के प्रवक्ता मॉर्गन बिस्किन कहते हैं। Liscinsky के अनुसार, भले ही FDA पैनल ने दवाओं के अनुमोदन के खिलाफ सिफारिश की थी, 'सलाहकार समिति द्वारा अंतिम 10 से 5 वोट पूरी तरह से वर्णन नहीं करते हैं कि समिति के सदस्यों ने रॉफ्लुमिलास्ट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का समर्थन करने के लिए सबूत कैसे देखे।' / p>

अलग-अलग प्रश्नों पर, पैनल ने वास्तव में प्रभावकारिता के पर्याप्त प्रदर्शन के पक्ष में 9-टू -6 वोट किया था (जिसका अर्थ है कि अध्ययन ने सुझाव दिया था कि दवा वास्तव में काम करती है) और, फिर से, 9 से 6 के पक्ष में Liscinsky का कहना है कि सुरक्षा का पर्याप्त प्रदर्शन। Safety इसकी सुरक्षा या प्रभावकारिता के बारे में काफी सकारात्मक राय थी। ’

लेकिन समिति को COP सीओपीडी के रखरखाव उपचार’ के लिए व्यापक संकेत पर वोट देने के लिए कहा गया था, जो कि लेसिंस्की का कहना है कि डेटा ने समर्थन नहीं किया, बल्कि एक अधिक संकीर्ण उपयोग के लिए exacerbations के लक्षणों का इलाज। एक्सपेर्बेशन ऐसे समय होते हैं जब सीओपीडी के लक्षण, जैसे कि सांस की तकलीफ और खाँसी, संक्रमण या अन्य समस्या के कारण बहुत अधिक खराब हो सकते हैं, और मरीज अस्पताल में हवा ले सकते हैं।

एक और प्रमुख मुद्दा जो पैनल के पास था। दवा को अपना आशीर्वाद देने से पीछे यह था कि समूह को इस बात पर वोट देना था कि क्या सीओपीडी रोगियों के बड़े समूह के लिए इसे अनुमोदित किया जाना चाहिए। ओमाहा में नेब्रास्का मेडिकल सेंटर के विश्वविद्यालय में चिकित्सा के प्रोफेसर स्टीफन रेनार्ड, एमडी कहते हैं, "हल्के रोग वाले लोगों को वोट में शामिल किया जा सकता है, और इससे बड़ा अंतर हो सकता है।" डॉ। रेनार्ड क्रमशः फ़ॉरेस्ट लेबोरेटरीज़ और न्यामेड, अमेरिका और यूरोपीय / कनाडाई कंपनियों के सलाहकार भी हैं, जो कि रॉफ्लुमिलास्ट के लिए लाइसेंस के मालिक हैं।

जब FDA ने Daliresp को मंजूरी दे दी, तो उसे ब्रोंकाइटिस का इलाज करना था- संबंधित लक्षण, जैसे कि गंभीर या बहुत गंभीर सीओपीडी वाले लोगों में खांसी और अधिक श्लेष्मा होता है, जिनमें एग्जॉस्टबेशन का इतिहास होता है।

उन लोगों के लिए Daliresp अनुमोदित नहीं है, जिनमें COPD है जिसमें वातस्फीति शामिल है या 18 से अधिक रोगियों के लिए। ( अध्ययन 40 और पुराने रोगियों में आयोजित किया गया था।)

अगला पृष्ठ: Daliresp डॉ। रेनार्ड के दुष्प्रभाव, जो 2010 में FDA सलाहकार समिति में एक प्रस्तुतकर्ता थे, का मानना है कि 'यदि समिति ने मतदान किया था संकरा संकेत, यह शायद के माध्यम से चला गया होगा, ”जिसका अर्थ है कि सलाहकार समिति ने कम से कम गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों के लिए दवाओं के अनुमोदन के लिए हाँ कहा होगा। वह कहते हैं कि यह गंभीर और बहुत गंभीर सीओपीडी समूहों में था, जो कि डायरेसिप ट्रायल में दवा का सबसे स्पष्ट लाभ होने का पता चला।

अमेरिका में 12 मिलियन लोगों में सीओपीडी, डॉ। रेन्ने का अनुमान है। का कहना है कि लगभग 3 मिलियन में गंभीर सीओपीडी और पुरानी ब्रोंकाइटिस होती है और यह Daliresp से लाभ उठा सकता है।

Daliresp के साइड इफेक्ट्स
Dal Nyp द्वारा वित्तपोषित Daliresp पर मुख्य परीक्षण, 2009 में में प्रकाशित हुआ था। लैंसेट । यह पाया गया कि दवा ने फेफड़े की कार्यक्षमता में सुधार किया और परिणामस्वरुप संख्या में 17% की कमी हुई।

दूसरी तरफ, परीक्षण में 14% रोगियों ने दुष्प्रभावों के परिणामस्वरूप दवा लेना बंद कर दिया। , नियंत्रण समूह में 12%। सबसे आम दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समस्याएं जैसे मतली और दस्त, भूख में कमी और वजन में कमी और पीठ में दर्द और सिरदर्द हो सकता है।

इसके अलावा, अनिद्रा सहित मनोरोग संबंधी समस्याओं का खतरा हो सकता है। चिंता और अवसाद। उन 12,000 रोगियों में, जिन्होंने डालिरेस्प ट्रायल में भाग लिया, वहाँ तीन आत्महत्याएँ हुईं और समूह में दो आत्महत्या के प्रयास हुए, जो कि आत्महत्या की कोशिशों की तुलना में दलिरेप को प्राप्त नहीं हुए थे। रोगी दवा गाइड जो कि डैलरीसेप के साथ पैक किया जाएगा, बताता है कि डॉक्टरों को अवसाद या आत्महत्या के व्यवहार के इतिहास वाले रोगियों को दवा देने से पहले जोखिम और लाभ का वजन करना चाहिए।

और इसके बीच कैंसर की उच्च घटना हो सकती है। Daliresp लेने वाले लोग। अध्ययन करने वाले विषयों में, जो ट्यूमर विकसित करते थे, 60% Daliresp समूह में और 40% प्लेसबो समूह में थे। हालांकि पैनलिस्टों को संदेह था कि डैलरेस्प वास्तव में कैंसर का खतरा बढ़ाता है क्योंकि ट्यूमर अध्ययन शुरू होने की सबसे अधिक संभावना थी।

अगला पृष्ठ: क्यों नए सीओपीडी ड्रग्स महत्वपूर्ण रॉफ्लुमिलास्ट हैं, जो हाल ही में यूरोप में उपलब्ध हैं। ब्रांड नाम के तहत Daxas, COPD के लिए दवाओं के एक नए वर्ग में पहला है, जो फॉस्फोडाइस्टरेज़ प्रकार 4 नामक एक एंजाइम को रोकता है।

एक आशा है कि फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 4 अवरोधक वास्तव में रोग की प्रगति को धीमा कर सकते हैं, कार्ल बोथेल, एमडी, टेक्सास ए एंड एम के स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र में आंतरिक चिकित्सा के सहायक प्रोफेसर और स्कॉट और amp में कहते हैं; व्हाइट हेल्थकेयर, मंदिर में। यद्यपि यह वर्तमान उपचारों के लिए भी आशा है, डॉ। बोथेल का कहना है कि अभी तक उनमें से कोई भी वास्तव में रोग की प्रगति को रोकने के लिए नहीं पाया गया है।

'जब तक सीओपीडी वाला रोगी सांस की तकलीफ का अनुभव करने लगता है। , वे आमतौर पर उनके फेफड़ों को काफी नुकसान पहुंचाते हैं, 'डॉ। बोथेल कहते हैं। 'हमें उम्मीद है कि यह गंभीर फेफड़ों की बीमारी के साथ भी मदद करेगा। ’

हालांकि डॉक्टर सीओपीडी के लिए नए उपचार की संभावना के लिए तत्पर हैं, अन्य विकल्प हैं, लेन होरोविट्ज़, एमडी, एक आंतरिक विशेषज्ञ और फुफ्फुसीय विशेषज्ञ के साथ कहते हैं न्यूयॉर्क शहर में लेनॉक्स हिल अस्पताल।

इनमें ब्रोन्कोडायलेटर्स शामिल हैं, जो ड्रग्स हैं जो वायुमार्ग को खोलते हैं और सांस लेने में आसान बनाते हैं। Roflumilast के विपरीत, ये दवाएं COPD से संबंधित ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति दोनों लक्षणों के लिए निर्धारित हैं।

ब्रोंकोडाईलेटर्स कई किस्मों में आते हैं। सबसे आम में से एक, अल्ब्युटेरोल, एक बीटा 2-एगोनिस्ट है जो शॉर्ट-एक्टिंग है और सांस की तकलीफ के लिए short क्विक फिक्स ’के रूप में उपयोग किया जाता है। डॉ। होरोविट्ज़ कहते हैं कि जिन लोगों में सीओपीडी की गंभीरता के सभी चरण होते हैं, वे आपात स्थिति के मामले में एक छोटे से अभिनय वाले इनहेलर को संभाल कर रखते हैं। एल्ब्युटेरोल इनहेलर्स या एक तरल के रूप में बेचा जाता है जिसे एक नेबुलाइज़र में इस्तेमाल किया जा सकता है, एक मशीन जो एक बढ़िया धुंध बनाती है जो साँस ली जाती है। ब्रांड नामों के उदाहरण हैं प्रोवेंटिल, वेंटोलिन, और वोल्मैक्स।

इसमें सैल्मेटेरोल (सेरेवेंट) और एड्वेयर जैसे लंबे समय तक अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट भी हैं, जो सैलमेटेरोल और कॉर्टिकोस्टेरॉइड का संयोजन है जिसे फ्लैक्टासोन कहा जाता है। (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स एंटी-इंफ्लेमेटरी होते हैं जो साँस और मौखिक संस्करणों में आते हैं।)

अगला पृष्ठ: Daliresp को अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जा सकता है कई उत्पाद एक या अधिक सीओपीडी दवाओं के संयोजन का उपयोग करते हैं; एडवायर के अलावा, उदाहरणों में कॉम्बिवेंट और सिम्बिकॉर्ट जैसे ब्रांड नाम की दवाएं शामिल हैं।

2009 में लैंसेट में प्रकाशित दो परीक्षणों में उन मरीजों में Daliresp का प्रभाव देखा गया जो पहले से ही सैल्मेटेरॉल ले रहे थे। या tiotropium, और पाया कि Daliresp ने अकेले ब्रोन्कोडायलेटर की तुलना में फेफड़े की कार्यक्षमता में सुधार किया। लेखकों का सुझाव है कि Daliresp अतिरिक्त लाभ देता है क्योंकि इसका एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव होता है जबकि ब्रोन्कोडायलेटर्स वायुमार्ग को खोलते हैं।

Daliresp का एक फायदा यह है कि यह गोली के रूप में आता है, जिससे इसे और अधिक आकर्षक बनाना चाहिए। रोगियों।

डॉ। डॉ। बोएथेल कहते हैं कि बोथेल का कहना है कि उन्हें डलासर्प की एफडीए की मंजूरी से हर्ष हुआ।

'पल्मोनोलॉजिस्ट हमेशा थोड़ा उत्साहित होते हैं जब कुछ नया सामने आता है जो हमारे मरीजों को कुछ राहत दे सकता है,' डॉ। बोथेल कहते हैं। 'लेकिन यह अभी भी एक बहुत खराब बीमारी है। सीओपीडी उन कुछ बीमारियों में से एक है जो 60 के दशक के बाद से मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। हम सीओपीडी को बुजुर्ग पुरुषों, मुख्य रूप से बुजुर्गों की बीमारी के रूप में समझते थे, और अब 65 से कम उम्र के लोगों की बीमारी है और यह पुरुषों की तुलना में महिलाओं को अधिक प्रभावित करता है। '

लेकिन सभी दवाओं के साथ,' Daliresp 'के रूप में। डॉ। रेनार्ड का कहना है कि सावधानी से और संभावित लाभों के खिलाफ संभावित लाभों पर विचार किया जाना चाहिए।

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