ईयूए क्या है? COVID-19 टीकों के लिए फाइजर और मॉडर्न सीमर इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन

COVID-19 महामारी मूल रूप से मेडिकल लिंगो में एक दुर्घटना पाठ्यक्रम रहा है, हममें से अधिकांश ने कभी भी इसका इस्तेमाल नहीं किया होगा: इंटुबैषेण, ऊष्मायन अवधि, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (पीपीई)।

अब, वहाँ है। नया जो आप संभवतः अधिक से अधिक हाल ही में सुन रहे हैं: आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण। यूरोपीय संघ के रूप में भी जाना जाता है, इस विशेषता पदनाम को कई दवाओं और यहां तक ​​कि COVID-19 महामारी के दौरान चेहरे मास्क के प्रकार के लिए प्रदान किया गया है। और वर्तमान में, दो प्रमुख COVID-19 टीके- फाइजर और मॉडर्न द्वारा बनाए गए- ने EUA के लिए आवेदन किया है और अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं, जो इस सप्ताह के शुरू में आ सकते हैं।

यह अच्छी खबर है। पाठ्यक्रम-ये ईयूएएस लोगों को आवश्यक दवाएं प्राप्त करने में मदद करते हैं जिनकी उन्हें जितनी जल्दी हो सके आवश्यकता होती है, लेकिन वास्तव में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण क्या हैं, और हमें उनकी आवश्यकता क्यों है? यहां आपको जानने की आवश्यकता है।

EUA एक विशेष पदनाम है जो अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) को रासायनिक, जैविक, रेडियोलॉजिकल और परमाणु खतरों के खिलाफ देश के सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा को मजबूत करने में मदद करता है। सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के दौरान उपयोग के लिए चिकित्सा काउंटर उपलब्ध कराना, एफडीए ऑनलाइन कहता है।

यूरोपीय संघ के तहत, एफडीए अप्रतिबंधित चिकित्सा उत्पादों के उपयोग की अनुमति दे सकता है या किसी आपात स्थिति में अनुमोदित चिकित्सा उत्पादों के अनुचित उपयोग का निदान कर सकता है। एफडीए के अनुसार, पर्याप्त, अनुमोदित, और उपलब्ध विकल्प नहीं हैं, जिसमें कुछ वैधानिक मानदंड शामिल हैं, जब गंभीर या जीवन-धमकाने वाली बीमारियों या स्थितियों का इलाज करते हैं या रोकते हैं। EUA के साथ, निर्माता EUA के लिए एक अनुरोध प्रस्तुत करेंगे, इसकी समीक्षा FDA द्वारा की जाएगी, और फिर अनुमोदित या अस्वीकृत कर दी जाएगी।

EUA प्रदान करने के लिए FDA के अधिकार धारा 564 के तहत दिए गए हैं। संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी और सी अधिनियम)। यह अधिनियम कहता है कि एफडीए आयुक्त अप्रकाशित चिकित्सा उत्पादों या अनुमोदित चिकित्सा उत्पादों के अप्रयुक्त उपयोग की अनुमति दे सकता है, जो किसी जन स्वास्थ्य के लिए खतरे के कारण गंभीर या जीवन-धमकाने वाली बीमारियों या स्थितियों का निदान, उपचार, या रोकथाम के लिए उपयोग किया जा सकता है। कोई पर्याप्त, स्वीकृत और उपलब्ध विकल्प नहीं।

एफडीए सिर्फ यूरोपीय संघ को ही जारी नहीं कर सकता: लोक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 319 कहती है कि एफडीए को अनुमति देने के लिए एक अलग निर्धारण और घोषणा की आवश्यकता है ईयूएएस जारी करने के लिए, जब तक कि अन्य मानदंडों को पूरा नहीं किया जाता है।

स्पष्ट रूप से, यूरोपीय संघ सामान्य परिस्थितियों में जारी नहीं किए जाते हैं। जॉन हेल्थकेन्स सेंटर में स्वास्थ्य के वरिष्ठ विद्वान, संक्रामक रोग विशेषज्ञ अमेश ए। अदलजा, एमडी ने कहा, "सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान उपयोग किया जाता है, जब सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल को रोकने के लिए एक उत्पाद को बहुत तेजी से उपलब्ध होने की आवश्यकता होती है।" सुरक्षा, स्वास्थ्य को बताता है। यह लोगों के लिए उत्पादों-टीकों और दवाओं तक पहुँच पाने का एक त्वरित तरीका है - एक मार्ग के माध्यम से जो इन निर्णय को अधिक तेज़ी से करने की अनुमति देता है। ’

EUA के साथ,-जोखिम-लाभ अनुपात’ डॉ। अदलजा कहते हैं कि यह सामान्य समय में ऐसा नहीं होगा। लेकिन, वह इन स्थितियों में 'समय का सार' है। "H1N1, Zika वायरस, इबोला के दौरान और अब COVID के दौरान EUAs का उपयोग किया गया है," डॉ। शैलजा कहते हैं।

COVID-19 के मामले में, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के सचिव ने निर्धारित किया। फरवरी की शुरुआत में COVID-19 में 'राष्ट्रीय सुरक्षा या विदेश में रहने वाले संयुक्त राज्य के नागरिकों के स्वास्थ्य और सुरक्षा को प्रभावित करने की महत्वपूर्ण क्षमता थी।' उसके आधार पर, सचिव ने घोषणा की कि यूरोपीय संघ के लिए परिस्थितियाँ मौजूद हैं।

तब से, FDA ने विभिन्न नैदानिक ​​परीक्षणों, वेंटिलेटर, श्वासयंत्र, चेहरे की ढाल, और स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों के लिए परिशोधन प्रणालियों के लिए EUAs जारी किए हैं। वेकेली (रेमेडिसविर), बामलनिविमब, और कायलसेंट प्लाज्मा थेरेपी जैसी कई चिकित्सीय दवाओं के साथ

डॉक्टर्स हाँ और तनाव कहते हैं, COVID-19 वैक्सीन के मामले में, लोगों को यह जानकर सहज महसूस करना चाहिए कि टीके। भारी अध्ययन किया गया है। 'टीके की क्लिनिकल ट्रायल शुरू होने से पहले, उस परीक्षण के लिए एक डाटा और सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड (DSMB) का होना जरूरी है,' टिम मर्फी, एमडी, SUNY प्रतिष्ठित प्रोफेसर ने जैकब स्कूल ऑफ मेडिसिन एंड बायोमेडिकल साइंसेज में विश्वविद्यालय में भैंस, स्वास्थ्य बताती है। 'एक डीएसएमबी उन विशेषज्ञों से बना है जो अध्ययन के विषयों की सुरक्षा और डेटा की अखंडता को सुनिश्चित करने के लिए निरंतर आधार पर नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की समीक्षा करते हैं। DSMB के सदस्य स्वतंत्र हैं और किसी विशिष्ट उपचार में उनकी कोई निहित स्वार्थ नहीं है। '

' अभी भी कठोरता का एक अच्छा सौदा आवश्यक है, और वैक्सीन का परीक्षण - जबकि सामान्य से अधिक तेज - कठोर किया गया है, 'जामुन एलन' , पीएचडी, मिशिगन स्टेट यूनिवर्सिटी में फार्माकोलॉजी और टॉक्सिकोलॉजी के सहायक प्रोफेसर, हेल्थ को बताते हैं। 'मैं व्यक्तिगत रूप से COVID वैक्सीन प्राप्त करने में बहुत सहज महसूस करूँगा।'

ईयूए प्राप्त करने की प्रक्रिया, हालांकि शीघ्रता से, अभी भी जोरदार है, स्टैनले एच। वीस, एमडी, रटगर्स न्यू जर्सी मेडिकल स्कूल में महामारी विज्ञान विभाग में एक प्रोफेसर, स्वास्थ्य को बताते हैं। उनका कहना है, '' क्लिनिकल ट्रायल हैं जिसमें एक कथित प्रोटोकॉल शामिल होता है, जिसे कुछ ही पक्षों से जाना जाता है। '' 'वहां से, डेटा दो महत्वपूर्ण मुद्दों पर जाता है, जिनके बारे में जनता चिंतित है: क्या यह काम करता है? और क्या यह सुरक्षित है? EUA में उन दोनों सवालों के जवाब देने के लिए जानकारी होती है। '

EUA का आवेदन FDA को प्रस्तुत करने के बाद, इसकी समीक्षा राष्ट्रीय विशेषज्ञों के एक स्वतंत्र सलाहकार पैनल द्वारा की जाती है। COVID-19 वैक्सीन के मामले में, यह वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति है।

'यह समिति FDA को विशेषज्ञ मूल्यांकन और सिफारिशें प्रदान करती है,' डॉ। मर्फी बताते हैं। 'एफडीए कैरियर पेशेवर तब उत्पाद के निर्माता द्वारा प्रस्तुत व्यापक डेटा और विशेषज्ञों की वैक्सीन सलाहकार समिति की सिफारिश के आधार पर यूरोपीय संघ के बारे में निर्णय लेते हैं।'

'इसलिए, क्रम में। FDA, COVID वैक्सीन के लिए EUA जारी करने के लिए, उत्पाद को स्वतंत्र वैज्ञानिकों, स्वास्थ्य पेशेवरों, बायोस्टैटिस्ट और नैतिकतावादियों द्वारा कठोर समीक्षा के कई स्तरों का सामना करना होगा, 'डॉ। मर्फी कहते हैं। 'इस प्रकार, हम सभी को आश्वस्त होने का कारण है कि एफडीए द्वारा एक वैक्सीन जो यूरोपीय संघ द्वारा प्राप्त की गई है वह सुरक्षित और प्रभावी होगी। मैं योग्य होते ही इस तरह के टीके की कतार में लग जाऊंगा।

विलियम शेफनर, एमडी, एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ और वेंडरबिल्ट यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में प्रोफेसर, स्वास्थ्य को बताते हैं कि 'वेटिंग' यह यूरोपीय संघ के लिए उतना ही कठिन है जितना कि पूर्ण एफडीए अनुमोदन के लिए है - समयरेखा अभी कम है। उन्होंने कहा, "खाद्य और औषधि प्रशासन सख्त और कठोर है, और वे अपने अंगूठे को तब तक नहीं देंगे जब तक कि वे सुरक्षित न हों कि इस टीका का उपयोग आम जनता में सुरक्षित रूप से किया जा सके," वे कहते हैं।

इसके अलावा, यह भी जान लें। , डॉ। वीस के अनुसार: कंपनियां और FDA यूरोपीय संघ द्वारा जारी किए जाने के बाद उत्पादों पर डेटा एकत्र करना जारी रखते हैं, पूर्ण एफडीए अनुमोदन के अंतिम लक्ष्य के साथ।